洗手液在FDA注冊的強制性要求有哪些？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：224

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  詞條說明

• 將口罩投放到英國市場的關鍵要求

  自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場，需要知道以下內容：1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產品標記（UKCA標記）。2.所有醫療設備，包括體外診斷醫療設備 (?IVD?)、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊

• 血氧儀FDA 510k提交全攻略

  一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行上市前審查的一個重要程序，其目的在于確保醫療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡單來說，它是一種 “預市通知”，要求醫療器械在進入美國市場前，制造商需向 FDA 提交相關資料，證明該器械與市場上已合法銷售的器械（即 “對比器械”）在安全性和有效性方面具有實質等同性。美國 FDA 將醫療器械按照風

• 讓您的設備暢通世界——歐洲自由銷售證書FSC

  自由銷售證書CFS是專業醫療器械的*文件。這些證書旨在促進醫療設備和體外診斷設備在歐盟以外的出口。在歐洲醫療器械法規 2017/745 中，自由銷售證書由* 60 條規定，而在體外診斷器械法規 2017/746 中，FSC 在* 55 條中提及。自由銷售證書可以提供證據證明醫療器械或 IVD 器械在歐盟市場上不受限制地銷售和分銷，并且它們已獲得原產國監管機構的批準。在歐盟以外的 MD 或 IVF

• CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件，部分地區和國家，特別是南美洲國家對此采取強制性的要求。醫療器械CFS申請途徑u?中國醫藥保健品進出口商會出具+貿促會公證（+**公證）u?中國藥監局出具+貿促會公證（+**公證）