讓您的設備暢通世界——歐洲自由銷售證書FSC

時間：2023-06-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證與合格評定的關系
根據歐盟法律，制造商生產的產品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種，在粘貼CE標志前就必須進行合格評定。那么什么是合格評定？合格評定的目的是為了證明投放市場的產品符合所有法規要求，該程序應確保消費者，公共當局和制造商對產品的一致性充滿信心。合格評定的具體內容有：1.?產品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢
什么是醫療器械糾正預防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？
醫療器械糾正預防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當前問題、確定問題的原因并制定和實施計劃以防止問題再次發生。制定有效的CAPA計劃需要分析和解決問題的技能，并且應該代表研究團隊成員的協作努力。整個過程應記錄下來，并且該文件應作為研究記錄的一部分進行維護。下面是詳細的制定和記錄CAPA計劃的步驟：1. 描述已識別的問題以及如何發現該問題。在CAPA計劃中，首先需要描述已識別的問題以及
沙特SFDA認證：哪些產品需要沙代？
SFDA，即沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority），自 2003 年成立以來，便肩負起監管食品、藥品、醫療器械和體外診斷設備等產品的重任，其**使命是**沙特市場**通產品的安全性、有效性和質量標準，守護公眾健康。在沙特，無論是食品、藥品，還是醫療器械等，只有通過 SFDA 認證，才能獲得市場準入的 “通行證”。而在這一認證過程中，沙特授權代表（簡稱 “沙
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線1 最小可行產品 (MVP) 是指所開發的系統至少實施了最低法規要求，并允許主管當局和所有利益相關者遵守其法律義務。2 在歐盟官方公報 (OJEU) 上發布**公告。完整的 Eudamed 系統（所有 6 個模塊）發布。3 就與參與者、警戒、臨床調查和績效研究以及市場監督模塊相關的義務和要求而言，Eudamed 的使用成為強制性要求4 就與 UDI/設備和 N