FDA注冊和FDA檢測的區(qū)別

時(shí)間：2022-01-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：421

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• 詞條

  詞條說明

• 順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市的秘籍

  為什么要選擇專業(yè)的咨詢公司，如角宿團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市？在如今競爭激烈的市場中，選擇合適的咨詢公司來進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市是至關(guān)重要的。而角宿團(tuán)隊(duì)作為一家專業(yè)的咨詢公司，為您提供了以下優(yōu)秀的服務(wù)，讓您在這個(gè)過程中無后顧之憂。首先，我們提供有競爭力的費(fèi)用。我們深知企業(yè)在注冊和上市過程中的經(jīng)濟(jì)壓力，因此我們提供具有競爭力的費(fèi)用，確保您能夠獲得高質(zhì)量的服務(wù)，同時(shí)不會(huì)對您的財(cái)務(wù)

• 如何向MHRA注冊醫(yī)療設(shè)備和IVD？

  如果您計(jì)劃將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國市場，根據(jù)MHRA（藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國負(fù)責(zé)人（UKRP）：根據(jù)MHRA的指導(dǎo)文件，非英國制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人（UKRP）才能將設(shè)備投放市場。英國代表類似于授權(quán)代表。在獲得英國合格評(píng)定（UKCA）標(biāo)記之前，您*將UKRP添加到設(shè)備標(biāo)簽中。因此，在英國銷售之前，您*較新標(biāo)簽。MHRA目前允許制造商繼續(xù)使用

• 家用監(jiān)護(hù)儀藥監(jiān)局注冊流程及要求指南

  歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您家用監(jiān)護(hù)儀注冊的合作伙伴。本指南將為您提供詳盡的注冊流程和要求，以確保您的產(chǎn)品順利完成注冊。一、注冊流程1. 咨詢與準(zhǔn)備階段：在此階段，您可以與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通，了解家用監(jiān)護(hù)儀注冊的相關(guān)政策和流程。同時(shí)，您需要準(zhǔn)備以下材料：- 產(chǎn)品技術(shù)資料：包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)規(guī)格和性能參數(shù)等。- 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：包括生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系

• 我的公司為什么需要ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是一項(xiàng)獨(dú)立的 QMS 標(biāo)準(zhǔn)，源自**公認(rèn)和接受的 ISO 9000 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實(shí)施的最佳**認(rèn)可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。越來越多地區(qū)需要 ISO 13485，因?yàn)樗幸嬗谥С质澜绺鞯氐姆ㄒ?guī)。ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器