MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出

時間：2023-10-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP的適用范圍，對企業(yè)來說MDSAP認證有什么好處
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計劃。其目標是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?在實際中，MDSAP的五個參與國在認可程度上是存在一
手術(shù)隔離服TGA認證程序
手術(shù)隔離服作為一種醫(yī)療耗材，在澳大利亞作為第一類醫(yī)療器械，需要在澳大利亞的Therapeutic Goods Administration(TGA)進行注冊。角宿將為您介紹手術(shù)隔離服的TGA注冊流程，也可為您并提供相關的專業(yè)解答。?1. 準備資料在開始注冊流程之前，您需要準備相關的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件以及質(zhì)量管理體系等。確保您提供的資料完整、準確，以便TGA
什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產(chǎn)品？
FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和上市，并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時，會考慮該藥物或醫(yī)療技術(shù)是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou
CE標志有什么作用？
制造商開始投入歐盟市場，產(chǎn)品進入歐盟銷售需要做CE認證，滿足歐盟器械法規(guī)（MDR）要求。通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律（相關法規(guī)及協(xié)調(diào)標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品帶有CE標志意味著：該產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)不受限制的進行交易且消費者在整個歐洲經(jīng)濟區(qū)享有同等水平的健康、安全和環(huán)境保護。需要注意的問題有：1.并非所有產(chǎn)品都必須具有CE標志。僅對于新方法指令