醫療器械單一審核計劃(MDSAP)全面解析與實施指南

時間：2025-07-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA證實洗發水可能致脫發
根據提交給 CFSAN 不良事件報告系統 (CAERS) 的報告，CFSAN 知道使用頭發清潔產品會發生脫發、斷發、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報告的產品包括洗發水、護發素和清潔護發素，通常被稱為“洗發水替代品”，這些產品以不含洗滌劑和發泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識到與使用清潔調理劑相關的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報告。FDA 無法確定這些報告反應的
有源醫療器械FDA 510(k)臨床評價路徑選擇指南
二類有源醫療器械（如超聲設備、電子診斷儀器、部分**設備等）在進入美國市場前，通常需要通過FDA 510(k)上市前通知（Premarket Notification）程序。臨床評價是510(k)提交的**部分，選擇合適的路徑對縮短審批時間、降低成本至關重要。本文將介紹二類有源醫療器械的FDA 510(k)臨床評價路徑選擇策略，并強調角宿團隊在FDA合規支持中的專業**。一、FDA 510(k)臨
智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關秘籍
智能脈沖理療儀的定位智能脈沖理療儀在FDA通常被歸為 Class II 類醫療器械。這是因為它通過發出特定頻率和強度的脈沖電流，刺激人體的神經和肌肉，以達到緩解疼痛、促進血液循環、**疾病等目的，在使用過程中與人體的接觸較為密切，存在一定的風險。準確確定智能脈沖理療儀的產品分類，對于后續的 510 (k) 認證申請至關重要。如果分類不準確，可能會導致申請過程延誤，甚至申請失敗，就像船只找錯了港口
什么是澳大利亞TGA認證？TGA認證辦理指南！
如果您想將產品進入澳大利亞市場，那么澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）認證是不可或缺的一項程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認證，以及如何辦理。同時，我們還將向您推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將為您提供專業的服務，幫助您的產品成功完成在TGA的注冊。**部分：什么是澳大利亞TGA認證？1.1 TGA認證的概述澳大利亞TGA認證是澳大利亞