詞條
詞條說(shuō)明
FDA 513(g)指南:醫(yī)療器械分類(lèi)的關(guān)鍵路徑
一、指南文件背景醫(yī)療器械分類(lèi)至關(guān)重要,513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日,2024 年 8 月 23 日較新,為醫(yī)療器械分類(lèi)請(qǐng)求提供詳細(xì)指導(dǎo)。醫(yī)療器械分類(lèi)在醫(yī)療領(lǐng)域中起著關(guān)鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件,經(jīng)過(guò)不斷的完善和較新,于 2024 年 8 月 23 日再次推出,為醫(yī)療器械分類(lèi)請(qǐng)求提供了全面而詳細(xì)的指導(dǎo)。這份指南
現(xiàn)階段一類(lèi)醫(yī)療器械如何滿(mǎn)足英國(guó)市場(chǎng)要求
本文所述Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械指除無(wú)菌或具有測(cè)量功能以外的Ⅰ類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)器械。其他類(lèi)別器械不以此作為依據(jù)。?UKCA取代CE英國(guó)脫歐后,英國(guó)采用UKCA(UK Conformity Assessed)標(biāo)志代替CE標(biāo)志,在英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械貼上UKCA標(biāo)志,則表明其符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)自由銷(xiāo)售。?盡管如此,英國(guó)對(duì)于
MDR\IVDR下,技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問(wèn)題
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。然而,在審查技術(shù)文檔的過(guò)程中,合格聲明不符合規(guī)定是一個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題,特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項(xiàng)的要求。根據(jù)這一要求,歐盟的合格聲明不僅要證明產(chǎn)品符合MDR/IVDR,還必須聲明產(chǎn)品符合所有其他相關(guān)的歐盟法規(guī),這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其
歐盟器械法規(guī) (EU) 2017/745和關(guān)于體外診斷器械的法規(guī) (EU) 2017/746引入基于唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI) 的歐盟設(shè)備識(shí)別系統(tǒng),使設(shè)備較易于追溯。這要求制造商在 EUDAMED 中提交他們投放到歐盟市場(chǎng)的所有設(shè)備的 UDI設(shè)備信息。唯一器械標(biāo)識(shí)?(UDI)?是與器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對(duì)市場(chǎng)上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識(shí)別,并促進(jìn)其可追溯性。&n
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