FDA醫療器械網絡安全新要求下，制造商應該做好哪些準備

時間：2023-10-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA OTC藥物專論及藥品企業注冊
非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產品進行批準，但他們正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產品的營銷監管標準。這些標準規定了一些非處方藥產品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的
澳大利亞治療用品登記冊 (ARTG)
什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG？ARTG 是一個由澳大利亞**監管的**產品數據庫。它持有批準在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的供人使用的醫藥產品和設備的記錄。?公眾可以在本地和**上搜索它。藥物或醫療設備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中，然后才能在該國合法銷售。?補救性產品必須符合 GMP 或 ISO 標準。這些要求概述了所有醫療產品的制造標準。ARTG 中
ISO 13485認證的程序，需要做哪些準備
我們來了解一下ISO 13485認證的過程，以幫助您順利實施認證。1.確定需求和準備在決定進行ISO 13485認證之前，需要對認證的必要性進行評估，并確定是否擁有足夠的資源和承諾來滿足ISO 13485標準的要求。2.制定計劃一旦決定進行認證，需要制定一個詳細的計劃，包括資源分配、時間表、文件準備等。這個計劃應該明確指出各個步驟的責任人和截止日期，以確保認證過程的順利進行。3.建立質量管理體系根
醫療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略
一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）是英國衛生部下屬的執行**機構，其主要職能是保證藥物和醫療器械的安全和有效。MHRA 在醫療器械注冊方面起著至關重要的作用。MHRA 成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，目前由三個主要中心組成：MHRA 法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務）、臨床實踐研究