澳大利亞治療用品登記冊 (ARTG)

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說明

• 臨床溫度計FDA 510（k）

  在醫療領域，精確的體溫測量對于確診和監測患者病情至關重要。作為一種被美國FDA醫療設備法規認證的設備，臨床溫度計成為醫生們在診所中不可或缺的工具，臨床溫度計的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標度記錄患者體溫，范圍從35攝氏度到42攝氏度，確保了準確的測量結果。這種設備的**功能是為醫生提供可靠的數據，幫助他們診斷疾病、監測**效果，并及時采取必要的措施。

• MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時更新嗎？

  根據歐洲醫療器械監管機構（MDR）的規定，臨床評估是一個過程，制造商應持續進行臨床評估，并記錄下來，以便及時較新臨床評估報告CER。那么，CER應該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年較新一次，具體取決于風險級別。對于IIa類器械，CER應至少每兩年較新一次，必要時應提前較新一次。對于IIb類和III類器械，CER應至少每年較新一次，必要時應提前較新。?然

• 醫療器械MDR認證申請流程

  MDR認證可以理解為CE認證的升級版，2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article

• 歐盟MDR/IVDR醫療器械分類的區別是什么，如何劃分？

  歐盟的醫療器械法規（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對醫療器械的分類標準與監管要求有顯著區別。以下是兩者的分類框架、劃分依據及關鍵差異的詳細說明：一、醫療器械（MDR）的分類根據MDR，醫療器械按風險等級分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風險從低到高，分類基于器械的侵入性