如何通過FDA審批讓衛生棉條產品在美國市場推廣

時間：2023-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
去屑洗發水FDA OTC認證與NDC號申請指南
隨著個人護理產品**化趨勢的加強，去屑洗發水等日化產品出口美國市場的需求日益增長。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認證與NDC號申請指南，并介紹角宿團隊如何作為專業美代，協助企業快速完成認證流程。去屑洗發水在美國可能被視為OTC藥品，需要符合FDA的監管要求。根據FDA規定，OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請（NDA）獲得批準。FDA OTC認證流程包括以下關鍵步驟：企業注冊與產
二類醫療器械辦理FDA認證需要的流程、材料有哪些
首先，辦理FDA認證的流程可以大致分為以下幾個步驟。首先，您需要確認您的醫療器械是否屬于FDA的二類醫療器械范疇。然后，您需要了解FDA對二類醫療器械的適用法規和標準要求。接下來，您需要準備申請經營許可證所需的各類申請材料，包括企業基本信息、法定代表人授權書、經營許可申請表、質量管理體系文件等。對于大部分二類醫療器械，您還需要編制510(k)預市通告，其中包含產品描述、技術信息、性能比較、臨床數據
誰必須在FDA注冊、列表和支付費用？
涉及生產和分銷旨在在美國 (US) 進行商業分銷的醫療器械的企業，包括那些僅為出口而進口的企業，需要每年向 FDA 注冊。大多數需要注冊的機構還需要列出設備以及在該機構對這些設備執行的活動。下面的圖表根據在該機構進行的活動類型詳細說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動需要支付企業注冊費。美國機構活動登記列表支付費用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8
醫療器械制造商在進行產品CE認證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體
CE認證是醫療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫療器械制造商來說，完成CE認證需要涉及到歐盟代表、公告機構、咨詢公司和測試機構等多個主體。下面將逐一介紹這些環節的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場上代表醫療器械制造商的公司。由于英國已經脫歐，進入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協議的是歐盟公司。擁有ISO13485質量體系的歐