去屑洗發水FDA OTC認證與NDC號申請指南

時間：2024-08-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
止鼾神器出口美國，FDA 510k 申請全攻略
一、止鼾*為何要申請 FDA 510k止鼾*在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫療器械，而 FDA 510k 申請對于止鼾*進入美國市場至關重要。這一申請是獲得美國市場準入的必要步驟，其意義重大。首先，通過 FDA 510k 申請能夠確保止鼾*的安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械的監管嚴格，510k 申請要求證明所申請的止鼾*與市場上已獲得許可的 “同類” 器械相似，并具
在CE認證的過程中更改合同制造商會影響CE認證嗎？
在CE認證的過程中，如果關鍵供應商發生變化，比如更換合同制造商，這將對CE認證產生影響。作為CE標識的所有者，制造商需要根據其質量體系規定的標準選擇一家新的合同制造商。質量體系應當規定如何使供應商達到標準，并對其進行持續評估。當制造商決定更換合同制造商時，他們必須通知其公告機構，并申請較新CE證書。公告機構可能會要求對新的合同制造商進行一次現場審核，以便簽發一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與
FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據以評估CAPA執行情況
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預防行動的計劃，旨在幫助組織解決產品或服務的問題，并采取措施以防止類似問題再次發生。它要求組織進行問題識別、調查原因、采取糾正措施、驗證效果和預防措施等步驟，以確保產品或服務的質量和安全性。?在實施CAPA計劃時，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi
眼影盤FDA注冊程序、要求
眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規進行強制注冊。化妝品清單和設施注冊 - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強制性設施注冊和產品列名要求。化妝品列名和設施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和**公司。設施注冊時間表、續訂和較新：2023年11月8日，美國食品藥品監督管理局發布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和