止鼾神器出口美國(guó)，F(xiàn)DA 510k 申請(qǐng)全攻略

時(shí)間：2024-12-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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  英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡(jiǎn)稱 MHRA）成立于 2003 年 ，總部位于英國(guó)倫敦。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé)，肩負(fù)起**英國(guó)民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強(qiáng)了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方

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  2025 年 6 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域迎來(lái)標(biāo)準(zhǔn)較新密集期。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于 6 月 25 日發(fā)布公告 2025-59 號(hào)，一次性公布 38 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋牙科器械、骨科植入物、生物學(xué)評(píng)價(jià)等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域；與此同時(shí)，**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）也同期發(fā)布多項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范，包括 ISO 7405:2025《牙科材料生物相容性評(píng)價(jià)》和 ISO/DTS 24971-2《機(jī)器學(xué)習(xí)

• 醫(yī)療器械進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？

  醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場(chǎng)通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程：?1）確認(rèn)豁免條件：制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風(fēng)險(xiǎn)、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。?2）準(zhǔn)備申請(qǐng)文

• 化妝品辦理FDA注冊(cè)的流程是什么？

  化妝品FDA注冊(cè)流程：（1）客戶提供產(chǎn)品資料；（2）業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)產(chǎn)品資料進(jìn)行評(píng)估；（3）業(yè)務(wù)給出注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)周期；（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；（5）中美合作共同完成注冊(cè)；（6）完成注冊(cè)。