精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請注冊械字號？

時間：2023-07-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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  詞條說明

• 注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫秘籍

  技術(shù)文檔**內(nèi)容詳解（一）器械說明與性能指標(biāo)對注射醫(yī)療器械進(jìn)行清晰準(zhǔn)確的描述是技術(shù)文檔的基石。以注射器為例，要詳細(xì)闡述其結(jié)構(gòu)，包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設(shè)計，如筒體采用醫(yī)用級聚丙烯材料，具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動順暢性 ，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說明其如何實(shí)現(xiàn)藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內(nèi)的往復(fù)運(yùn)動產(chǎn)生壓力差，完成藥液

• 什么是510(k)申請？誰需要申請F(tuán)DA510(k)？

  要想成功進(jìn)入美國市場，除了質(zhì)量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，醫(yī)療器械的準(zhǔn)入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風(fēng)險等級最高。進(jìn)入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進(jìn)行產(chǎn)品列名，只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大

• 如何讓您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書？

  作為產(chǎn)品供應(yīng)商或制造商，您必須確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求，并且已經(jīng)通過了必要的測試和評估。在本文中，我們將為您供一份詳細(xì)的指南，以幫助您了解如何確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書。?第一步：了解英國市場的法規(guī)要求根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當(dāng)I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國市場時，需要進(jìn)行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)

• 什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指