有CE的醫療器械如何在英國MHRA注冊？

時間：2024-06-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐盟 MDR 臨床評價文檔提交最佳實踐指南
歐盟醫療器械法規（MDR）對醫療器械的臨床評價提出了嚴格要求，確保器械在預期用途下的安全性和性能。對于中國出口歐盟量較大的醫療器械，如血糖儀、血壓計等，制造商需依據 MDR 要求制定準確、完整的臨床評價文檔。以下是針對特定器械和技術或分類進行臨床評價的最佳實踐指南。一、提交材料時的一般考慮因素（一）法規遵循制造商需全面了解 MDR 的相關規定，包括* 61 條及附件 XIV 等內容，確保臨床評價文
FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規要求
對于海外醫療器械企業接受FDA驗廠時，關于文件語言和歸檔形式的合規要求，需結合FDA法規和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產品設計開發文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規要求21 CFR Part 820.30（設計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內容以驗證合規性。實操原則：關鍵文檔必須提供英文版本：如設計輸入/輸出文件、風險分析（FMEA）、驗證與驗證
洗手液出口加拿大應該怎么做？
概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。申請您必須使用??監管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CE
FDA注冊的這些認知誤區，您有哪幾項
FDA（美國食品藥品監督管理局）的注冊程序對于希望進入美國市場的企業來說是一個重要的步驟。然而，關于FDA注冊存在一些常見誤區，下面我們將對這些誤區進行解讀和澄清。誤區一：FDA注冊和CE認證不同，采用的是誠信宣告模式有人認為FDA注冊和CE認證是相似的，都是通過產品檢測和報告證書來完成的。實際上，FDA注冊采用的是誠信宣告模式，即企業對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站進行注