歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？

時(shí)間：2024-01-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)問(wèn)題解答

  01?定制式固定義齒如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)？按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。固定義齒可抽取數(shù)量不**3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進(jìn)行檢測(cè)。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測(cè)。02?產(chǎn)品

• 功能性化妝品出口美國(guó)OTC注冊(cè)流程

  要在美國(guó)市場(chǎng)上銷售功能性化妝品，就需要進(jìn)行OTC注冊(cè)。一、了解OTC注冊(cè)1. 什么是OTC注冊(cè)？OTC即"Over-the-Counter"，意為非處方藥，也稱為非處方藥品。在美國(guó)，功能性化妝品被視為OTC產(chǎn)品，并需要進(jìn)行注冊(cè)和審批才能在市場(chǎng)上銷售。2. 為什么需要OTC注冊(cè)？OTC注冊(cè)是為了保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全。通過(guò)OTC注冊(cè)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）可以確保功能性化妝品符合安全標(biāo)準(zhǔn)，

• 關(guān)于TGA注冊(cè)的重要問(wèn)題解答

  問(wèn)：完成澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？答：TGA 評(píng)估設(shè)備所需的時(shí)間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊(cè)程序圖，其中顯示了每個(gè)設(shè)備認(rèn)證的最新評(píng)估時(shí)間表。問(wèn)：如果我們沒(méi)有 CE 標(biāo)志，我們可以在澳大利亞注冊(cè)我們的醫(yī)療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實(shí)要獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，因?yàn)槟紫刃枰ㄟ^(guò) TGA 合格檢查，這實(shí)際上與英國(guó)的歐盟公告機(jī)構(gòu)檢查相同。鼓勵(lì)公司在加入澳大利亞市場(chǎng)之前尋求 CE

• 醫(yī)療器械受托方質(zhì)量人員能力不足，委托方如何破局？

  1. 問(wèn)題背景委托生產(chǎn)產(chǎn)品已完成注冊(cè)，但受托方質(zhì)量人員能力不足，導(dǎo)致：日常質(zhì)量溝通效率低，反復(fù)糾錯(cuò)；生產(chǎn)偏差、變更控制等關(guān)鍵流程執(zhí)行不到位；質(zhì)量體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)增加，可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。2. 合規(guī)責(zé)任劃分根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的最終責(zé)任方，需確保受托方具備相應(yīng)質(zhì)量管理能力；受托方需按照法規(guī)及合同要求執(zhí)行生產(chǎn)，并配備合格的質(zhì)量人員。若受托方能