加拿大醫療器械合規新規解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強化

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械制造商QSR820體系輔導（FDA現場審核）
什么是QSR820體系？美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality
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新法規下化妝品FDA合規注冊流程詳解
作為一家涉足化妝品行業的企業，確保產品符合FDA的法規要求是至關重要的。本指南將為您提供一份詳細的化妝品FDA合規注冊流程，幫助您了解并順利完成相關程序。第一步：了解FD&C法案FD&C法案將化妝品定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀而不影響身體結構或功能的物品。這包括護膚霜、乳液、香水、口紅、指甲油、眼部和面部化妝品、洗發水、燙發劑、染發劑、牙膏除臭劑等產品以及化妝品成
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加拿大衛生部頒發的醫療器械許可證（MDL）和醫療器械企業許可證（MDEL）是用于監管在加拿大市場銷售的醫療器械的重要證書。在加拿大市場上，醫療器械分為四類，分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別，銷售監管要求也不一樣，本文將詳細介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛生部醫療器械企業許可證 (MDEL)是針對I類醫療設備或體外診斷 (IVD) 設備的制造商需要的，所有分類