英國醫(yī)療器械法規(guī)全解析：確保合規(guī)的五大步驟

時間：2024-08-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說明

• UKCA認(rèn)證的作用是什么

  UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是英國市場準(zhǔn)入的認(rèn)證體系，是英國的產(chǎn)品標(biāo)記要求，用于在英國大不列顛地區(qū)（不包括北愛爾蘭）投放的產(chǎn)品，取代了歐盟CE標(biāo)記要求。UKCA標(biāo)記表示該產(chǎn)品符合英國的標(biāo)準(zhǔn)要求。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過合格評定過程和標(biāo)準(zhǔn)來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外，大部

• 醫(yī)療器械在臨床試驗中選擇對照產(chǎn)品遵循哪些原則

  醫(yī)療器械臨床試驗是評估新型醫(yī)療器械療效和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在試驗中，選擇合適的對照產(chǎn)品（也稱為對照組）至關(guān)重要。本文將介紹選擇對照產(chǎn)品的關(guān)鍵考慮因素，以幫助您制定科學(xué)合理的試驗方案。1. 道德和倫理考慮選擇對照產(chǎn)品時，必須考慮道德和倫理原則。對照產(chǎn)品不應(yīng)對病人造成倫理或道德風(fēng)險。通常情況下，選擇的對照產(chǎn)品是已經(jīng)在市場上批準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)**方法或器械。這有助于確保試驗的合法性和倫理性。2. 臨床可行性

• 2024財年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認(rèn)證費用？

  2024 財年 FDA 用戶費用已正式發(fā)布。510(k) 的新標(biāo)準(zhǔn)費用現(xiàn)為 21,760 美元，小型企業(yè)費用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財年，機(jī)構(gòu)注冊用戶費也增加了 17.87%，達(dá)到 7,653 美元。FDA 2024財年從2023年10月1日開始，到2024年9月30日結(jié)束。年度企業(yè)注冊費必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業(yè)注冊費不符合小額減免

• IVDR法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表的全面解釋

  1. 如果體外診斷設(shè)備制造商未在成員國設(shè)立，則該設(shè)備只能在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，只有在授權(quán)代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的授權(quán)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供一份授權(quán)書副本。授權(quán)書應(yīng)要求且制造商應(yīng)授權(quán)授權(quán)代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設(shè)備相關(guān)的以下任務(wù)：（A）驗證是否已