2024財年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認證費用？

時間：2023-09-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
巴西醫(yī)療器械 UDI 體系解析及國內(nèi)制造商應對策略
一、巴西 UDI 實施時間表在巴西 UDI 體系的實施過程中，有幾個關(guān)鍵的時間節(jié)點和特殊情況需要國內(nèi)制造商重點關(guān)注。特別提示一點，部分高風險產(chǎn)品需要提前執(zhí)行 UDI 要求，其中冠狀動脈支架、藥物涂層支架、髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經(jīng)開始執(zhí)行。2025 年 7 月 10 日是一個較為關(guān)鍵的節(jié)點，從這一天開始，所有風險等級為 IV 類（最高風險）的醫(yī)療器械，只要是在
重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率
獲得醫(yī)療器械CE證書批準可能是一個復雜的過程，特別是在新的MDR法規(guī)出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機構(gòu)的審查周期，制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來確保他們的設備能夠獲得批準并符合監(jiān)管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處，并僅使用臨床數(shù)據(jù)來支持他們的索賠。這意味著他們需要進行臨床評估計劃（CDP），無論是針對新設備還是舊設備。通過進行CDP，制造商可以確保他們的設備在
醫(yī)療器械自由銷售證書在不同的市場區(qū)域是否可以通用？
不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求是有差異的，每個目標市場都需要單獨申請適用的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡稱FSC）。首先，不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標準和合規(guī)性要求可能存在差異。為了確保您的產(chǎn)品符合目標市場的特定要求，您可能需要提供不同版本的FSC來滿足不同法規(guī)的要求。這意味著您需要對每個市場的法規(guī)和標準進行深入研究，并確保您的產(chǎn)品符合相應的要求。其次，目
非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略
對于非美國本土的醫(yī)療器械制造商來說，進入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素：FDA監(jiān)管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求，這包括產(chǎn)品分類、質(zhì)量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求，例如Class III設備可能需要較嚴格的審查和臨床試驗。510(k)提交流程：對于大多數(shù)醫(yī)療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請，