CE認證和GS認證有什么區別？

時間：2024-01-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規要求
對于海外醫療器械企業接受FDA驗廠時，關于文件語言和歸檔形式的合規要求，需結合FDA法規和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產品設計開發文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規要求21 CFR Part 820.30（設計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內容以驗證合規性。實操原則：關鍵文檔必須提供英文版本：如設計輸入/輸出文件、風險分析（FMEA）、驗證與驗證
消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風險 IVD 通用規范！
最近，“英國醫療器械法規將引入歐盟高風險 IVD 通用規范” 的消息傳得沸沸揚揚。這不禁讓眾多從業者和關注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬確！英國**正式官宣，為減輕監管負擔，將對 2002 年版英國醫療器械法規進行修訂，把 “歐盟高風險體外診斷器械通用規范” 納入其中，同時廢止冠狀病毒檢測器械批準 CTDA 法規。這一舉措在醫療器械領域引起了廣
英國負責人 (UKRP) 的角色和義務
英國負責人 (UKRP) 的角色現在英國不再是歐盟的一部分，英國不再承認歐盟授權代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國*四個仍然需要歐盟授權代表的地區。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)，簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫療器械或 IVD 投放英國市場之前必須任命英國負責人。UKRP 還負責向 MHRA 注冊制造
醫療器械沙特注冊的幾個重要知識點
1.分類規則在沙特阿拉伯，根據醫療器械風險等級從低到高，將醫療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過如下方法確定產品分類：01.?查閱沙特分類規則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica