2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲

時間：2025-08-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械在英國注冊過程中的注意事項

  在英國，醫(yī)療器械的注冊是必要的，以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負責管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進行注冊。該如何進行注冊呢？需要注意些什么？首先，確定產品的分類。在進行醫(yī)療器械注冊之前，您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個類別：

• 更新FDA食品企業(yè)注冊的注意事項

  FDA 注冊和較新FDA 注冊的食品設施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數年較新注冊。鄧氏援助現在，所有藥品企業(yè)和食品設施都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，FDA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。2024年較新：?所有已注冊的食品設施都必須在 2024 年 10 月至 12 月較新期的注冊較新中包含其 DUNS 編號。美國

• FDA發(fā)布最新結構化產品標簽(SPL)實施指南

  FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,

• 中美歐醫(yī)療器械注冊/認證的查驗方法

  一、查驗中國醫(yī)療器械注冊/認證我國醫(yī)療器械實行的是各級監(jiān)管部門實施、統(tǒng)一注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準入號進行查詢。1、首先打開官網https://www./；2、進入頁面，在“醫(yī)療器械”一欄→“醫(yī)療器械查詢”；3、進入該頁面后按照上面標注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。?二、查驗美國FDA醫(yī)療器械注冊/認證怎么說呢，FDA實際是沒