導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械歐代EAR核心職責(zé)與合規(guī)管理全解析

  一、歐盟授權(quán)代表的法定地位與****根據(jù)歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)*11條，所有非歐盟醫(yī)療器械制造商必須指定歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實(shí)體。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品下架、市場禁令等嚴(yán)重后果。二、EAR的7大**職責(zé)體系1. 法規(guī)注冊全流程管理UDI/設(shè)備注冊：協(xié)調(diào)

• 沙特SFDA認(rèn)證費(fèi)用大概是多少？

  沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證的費(fèi)用因產(chǎn)品類型、風(fēng)險(xiǎn)等級和申請流程的不同而有所差異。以下是一些常見的費(fèi)用項(xiàng)目及其大致金額，但請注意這些金額可能會(huì)根據(jù)具體情況有所變化。申請費(fèi)用：申請SFDA認(rèn)證通常需要支付一定的申請費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用可以根據(jù)產(chǎn)品類型和復(fù)雜性而有所不同。測試費(fèi)用：實(shí)驗(yàn)室測試費(fèi)用是SFDA認(rèn)證的一部分，覆蓋了對產(chǎn)品進(jìn)行所需測試的成本。這個(gè)費(fèi)用取決于產(chǎn)品類型和測試的種類。文件審查

• 成功獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的關(guān)鍵因素解析

  TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個(gè)重要部門，專門負(fù)責(zé)監(jiān)管**用品的進(jìn)口、供應(yīng)、制造、出口和廣告。根據(jù)《1989年**用品法》，TGA采用風(fēng)險(xiǎn)管理方法，旨在確保澳大利亞供應(yīng)的**用品符合可接受的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，TGA還負(fù)責(zé)確保**用品的功效或性能標(biāo)準(zhǔn)是可接受的。一旦**產(chǎn)品獲得授權(quán)使用，TGA將持續(xù)監(jiān)控其風(fēng)險(xiǎn)和益處，并在益處未實(shí)現(xiàn)或額外風(fēng)險(xiǎn)變得明顯時(shí)采取相應(yīng)行動(dòng)。這些監(jiān)管行動(dòng)多

• 洗手液出口加拿大應(yīng)該怎么做？

  概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進(jìn)行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。申請您必須使用??監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CE