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時間：2023-08-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么
生物相容性評估是醫療器械的一項關鍵測試，用于評估設備或材料在特定應用中是否能夠產生適當的宿主反應。其主要目的是確定設備是否適合人類使用，并了解使用該設備是否會對人體產生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對組件材料的評估，FDA 還評估整個設備的生物相容性，以確保其在醫療上的安全性。生物相容性評估的標準是**標準 ISO 10993-1，醫療器械的生物學評估。該標準規定了每個醫療器械制造商在風險管理流
合格的MHRA英國責任人是什么樣的？
上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的企業管理咨詢公司，我們擁有豐富的經驗和專業知識，可以為您的企業提供*的支持和指導。作為您的英國責任人，我們將承擔英國制造商應承擔的責任和法律義務，確保您的產品在英國市場上合規。作為英國責任人，我們將遵守以下規定，以確保您的產品符合相關法規和標準：1. 確保合格聲明和技術文件已完成，并已執行任何適當的合格評定程序。我們將協助您完成所有必要的文件和程序，確保
你的歐盟監管合規負責人PRRC合規合格嗎？
醫療器械法規 MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規 IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權代表（對于位于歐洲經濟區以的制造商）配備一名監管合規負責人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來確保公司滿足歐盟適用的醫療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監管合規負責人。EU MDR和
企業獲得澳大利亞TGA認證的優勢
企業獲得澳大利亞TGA認證的優勢主要有以下十點：1、直接獲得發達地區澳大利亞的GMP認證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個地區的GMP認可;3、藥品企業可以獲得地區有關“獲得發達地區注冊認證產品優惠政策”;4、注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平;5、注冊認證過程將改變和提高企業的文化理念和認識;6、大幅提高企業和產品形象及美譽度，較大有利于產品營銷;7