成功獲得澳大利亞TGA認證的關鍵因素解析

時間：2023-08-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：168

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• 詞條

  詞條說明

• MoCRA 加強了 FDA 對化妝品行業的監督

  80 年來**頒布了全面的新立法，以較新美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業的監管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA) 創建了一個全面的監管框架，其中規定了新的 FDA 注冊和上市要求、標簽規則、執法機構和良好生產規范 (GMP) 要求，除其他監管義務外，還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)

• CFS自由銷售證書申請與使用指南

  一、CFS（自由銷售證明）**定義官方性質：由出口國**或授權機構出具的正式文件，證明產品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規：目標市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是較*的官方背書。注冊支持：用于海

• 申請SFDA認證需要滿足什么條件，申請過程中有什么需要特別注意的事項

  沙特阿拉伯對醫療器械的監管是比較嚴格的，如果您計劃將您的醫療器械產品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫療器械管理局（SFDA）的認證，那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先，您需要確保您的醫療器械產品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認您的產品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。這將有助于

• TGA對基于軟件的醫療器械在監管方面有哪些要求

  隨著技術的進步，軟件功能和應用正在發生重大變化，越來越多的設備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個人提供**。計算技術和軟件開發的進步使得市場上基于軟件的醫療器械數量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患。基于軟件的醫療器械可以是包含軟件的醫療器械，也可以是本身就是軟件的醫療器械，包括作為醫療器械的軟件，或依賴特定硬件按預期運行的軟件。根據澳大利亞法律，基于軟件的醫療器械被定義為“任何由軟件控制