什么類型的食品藥品、化妝品產品歐盟市場上是禁止銷售的

時間：2024-01-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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激光脫毛儀如何在中國藥監局注冊？
激光脫毛儀是一種高科技的醫學美容設備，通過激光技術進行脫毛，受到越來越多人的歡迎。然而，由于其具有一定的風險性，需要專業醫療機構或由專業醫療人員操作，因此被歸類為第二類醫療器械。為了讓廣大消費者能夠安心使用激光脫毛儀，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國藥監局成功注冊。以下是注冊流程：首先，我們需要對您的激光脫毛儀進行技術評估和風險評估，確保其符合相關的技術標準和法規要求。然后，我
醫療器械510k認證流程及文件
510(K)指的是向FDA遞交的請求準予某種醫療器械進入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對于高風險產品，需要完成510K測試、同產品比對、報告撰寫、官方評審及企業和器械
2024年FDA醫療器械官費大幅上漲！510k已超2萬美金！
2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫療器械用戶費用的費率和支付程序。《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經醫療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權 FDA 收取某些醫療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構的年費。本通知規定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月
潛水氣瓶CE認證要按什么指令申請？
潛水氣瓶在歐盟做 CE 認證時，可能既不屬于醫療器械 MDR，也不屬于個人防護用品 PPE。大部分情況下，潛水氣瓶屬于壓力容器，要按照CE 壓力容器指令完成公告機構證書注冊。CE認證是歐盟強制性認證，不同產品涉及的CE認證指令不同。?歐盟理事會發布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯生產的壓力容器，恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內部壓力的容器。該指令于2016年生效，取代了