醫療器械企業如何建立和維護UDI系統

時間：2024-01-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
使用歐洲標準的好處
標準和其他標準化出版物是為產品、服務和流程提供技術規范的自愿性指南。標準由私人標準化組織制定，通常是在利益相關者的倡議下，他們認為需要應用標準。盡管此類標準是自愿的，但使用它們證明您的產品和服務達到了一定的質量、安全性和可靠性水平。在某些情況下，標準在立法中被引用為可以選擇方式，甚至作為遵守特定法律的強制性要求（即安全立法或互操作性要求）。使用標準的主要好處：??標準化的產品質量和安全性有助
消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風險 IVD 通用規范！
最近，“英國醫療器械法規將引入歐盟高風險 IVD 通用規范” 的消息傳得沸沸揚揚。這不禁讓眾多從業者和關注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬確！英國**正式官宣，為減輕監管負擔，將對 2002 年版英國醫療器械法規進行修訂，把 “歐盟高風險體外診斷器械通用規范” 納入其中，同時廢止冠狀病毒檢測器械批準 CTDA 法規。這一舉措在醫療器械領域引起了廣
激光治療儀FDA 510k認證通關秘籍：技術文件與挑戰應對全解析
激光治療儀作為二類醫療器械，在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認證來說，技術文件編制是關鍵！面對復雜的法規要求和嚴格的審核標準，如何高效完成文件編制？從產品描述、性能測試到風險評估，每一步都至關重要。挑戰雖多，但掌握要點，提前規劃，就能事半功倍！而技術文件編制在 FDA 510 (k) 認證過程中處于**地位，它是證明激光治療儀符合認證要求的關鍵依據，文件的質量直接關系到認證能否順利通
ISO9001體系認證的優點及流程
為什么選擇 ISO 9001？ISO 9001 規定了質量管理體系的標準，并且是該系列中唯一可以通過認證的標準（盡管這不是必需的）。它可供任何組織使用，無論大小，無論其活動領域如何。事實上，在 170 多個國家/地區，有**過 100 萬家公司和組織通過了 ISO 9001 認證。該標準基于多項質量管理原則，包括高度關注客戶、高層管理人員的動機和影響、過程方法和持續改進。這些原則在 ISO 的質量管