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美國食品藥品監督管理局(FDA)在醫療器械合規監管中處于**地位,猶如一位掌控全局的指揮官,對醫療器械從研發到使用的全生命周期進行嚴格把控。其下屬的醫療器械與放射衛生中心(CDRH),則是直接負責醫療器械審評與監管工作的關鍵部門,承擔著確保醫療器械安全有效的重要職責。CDRH 內部設有多個專業辦公室,各個辦公室分工明確,協同合作。其中,審評管理辦公室負責協調和管理醫療器械的審評流程,確保審評工作高
輸血器是一種重要的醫療器械,用于輸送血液和血液制品,對于救治病人和提供急需的**非常關鍵。在美國,輸血器被歸類為醫療器械,并需要在FDA進行注冊。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹輸血器在FDA的分類以及注冊的詳細步驟,幫助您較好地了解和操作。**部分:輸血器的分類1. 了FDA的醫療器械分類系統:FDA將醫療器械分為三個類別,即I類、II類和III類。分類依據包括使用風險、設備功能和預期用途等因
醫療器械注冊人制度(MAH)崛起:創業者為何紛紛選擇CDMO合作模式?
近年來,醫療器械注冊人制度(Marketing Authorization Holder, MAH)在中國及**市場的推廣,正深刻改變行業生態。據統計,2023年中國醫療器械MAH試點省份的注冊人委托生產項目同比增長217%,而歐美市場CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)合作案例占比已達45%。本文將解析創業者選擇"注冊
飛行檢查是藥品監管部門為強化對醫療器械生產企業的監督,不預先通知而直接深入企業進行檢查的一種方式。上海市藥監局此次飛行檢查,正是為了貫徹落實國家藥監局藥品安全鞏固提升行動和持續推進相關領域醫療器械監管工作的要求,切實**醫療器械產品質量。依據醫療器械生產質量管理規范及其現場檢查指導原則等,對上海市醫療器械生產企業展開了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實反映企業的日常生產管理狀況,及時發現并解決潛
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