三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？

時間：2023-10-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械NMPA注冊申報的幾個關鍵要素
醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病或醫學檢查的設備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫療器械的注冊報是一項非常復雜的工作，需要考慮多個面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您較好地完成醫療器械NMPA注冊申報工作。?1. 產品設計和開發醫療器械的設計和開發是注冊申報過程中的關鍵要素之一。在設計和開發過程中，需要對產品的結構、材料、制造工藝、檢驗方法等進行嚴格的審和測試，以確
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激光活療儀要注冊FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：一、前期準備了解FDA 510(k)認證要求：FDA 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫療器械的安全性和有效性。激光活療儀需要證明其與市場上已經存在的類似設備具有相似的安全性和有效性。確定產品類別和監管要求：確定激光活療儀所屬的FDA監管產品類別。了解和遵守FDA對于所屬產品類別
醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)延期帶來什么
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醫療器械MHRA 注冊時應避免的一些常見錯誤，以免影響順利上市銷售
如果您是制造商，希望將產品打入英國市場，那么向藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 注冊醫療器械是**的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規。本文將介紹MHRA 注冊醫療器械時應避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.了解UKCA標記要求英國脫歐后的關鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記