2023年FDA對化妝品注冊和上市的新要求

時間：2023-06-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳洲TGA認證——醫療設備重量級認證！
TGA對醫療設備的概述：設備包括范圍廣泛的產品，例如醫用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設備。它們不同于藥物，因為它們通常對身體有物理或機械作用，或用于測量（或監測）身體及其功能。雖然這些產品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風險。醫療器械的潛在風險越高，就越需要對其進行檢查和監控。已識別的風險級別決定：TGA 需要進行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數量和類
美代可以更換嗎？如何更換？
關于U.S. Agents的幾個小TIPS：★外國制造商可以指定其經銷商或進口商作為美國代理商，但制造商應該評估其作為分銷商或進口商的角色其作為美國代理商的監管義務之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨立的第三方監管服務提供商作為美國代理人，盡管這可能涉及額外費用，但可以確保機密性并提供專業的美國代理服務，避免利益沖突。?★制造商可以隨時更換其美國代理商，這不會影響
哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長？
根據歐洲醫療器械監管法規（MDR）*120條*3c款的規定，只要滿足特定條件，過渡期的延長和相關證書的有效期延長將自動生效。對于在2023年3月20日之前到期的相關證書，制造商還需要滿足MDR*120條*2款（a）或（b）點的規定。根據歐洲醫療器械監管合作組織（MDCG）2020-3文件，過渡期間，公告機構無法頒發新的醫療器械指令（MDD）/主動植入醫療器械指令（AIMDD）證書。然而，公告機構可
角宿團隊助力廈門一高企取得加拿大二類醫療器械許可證