醫(yī)療器械 FDA 網(wǎng)絡安全控制措施：實施指南與合規(guī)要點

時間：2025-08-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
為什么要辦英國MHRA注冊？MHRA注冊是什么
什么是英國的MHRA注冊，注冊的產(chǎn)品范圍有哪些，實施者以及注冊的必要性又是什么？?一、什么是英國的MHRA注冊？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國的藥品和醫(yī)療器械管理機構(gòu)。類似于美國的FDA或國內(nèi)的NMPA，MHRA負責醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責由MHRA主導。
在澳大利亞，醫(yī)療器械制造商要有什么責任？澳洲代表有哪些職責？
在澳大利亞，醫(yī)療器械制造商有一系列的責任和要求，以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責任：1. 確定、分類和預期目的：制造商必須為每個醫(yī)療器械確定其分類和預期目的，并為其分配適當?shù)?*醫(yī)療器械命名（GMDN）碼。這有助于確保器械的準確標識和分類。2. 合格評定程序：制造商必須選擇并應用適當?shù)暮细裨u定程序，以證明其產(chǎn)品符合基本原則。這些程序可以包括技術文檔評估、質(zhì)量管理體系審核等。3
醫(yī)療器械順利申請CE認證秘籍
您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴，幫助您成功獲得CE標志？如果是話，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫(yī)療器械CE認證領域的企業(yè)管理咨詢公司，我們深知CE標志對于醫(yī)療器械制造商的重要性。因此，我們將為您提供全面的服務，幫助您CE認證，讓您的產(chǎn)品在歐洲市場上獲得更大的競爭優(yōu)勢。我們的服務包括以下幾個方面：1. 設備分類和合格評定路線選擇：我們將根據(jù)您的產(chǎn)品特
FDA醫(yī)療器械飛檢指南：檢查重點、常見問題與應對策略
一、什么是FDA飛行檢查？FDA飛行檢查（FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械制造商、供應商或分銷商進行的無預警現(xiàn)場檢查，目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820（QSR, 質(zhì)量體系法規(guī)）和其他相關法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況：新產(chǎn)品上市后（如5