澳洲TGA認證——醫(yī)療設(shè)備重量級認證！

時間：2023-03-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說明

• 揭開醫(yī)療器械臨床評價的神秘面紗

  在醫(yī)療器械的世界里，臨床評價是一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，它就像是守護患者健康的堅固盾牌。醫(yī)療器械臨床評價，簡單來說，就是通過收集、評估和分析與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，從而確認其安全性和有效性。這一過程可不是簡單的走過場，而是對醫(yī)療器械從研發(fā)到上市全過程的一次深度 “體檢”。醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康，而臨床評價則是確保這兩者的關(guān)鍵手段。每一款醫(yī)療器械在進入市場之前，都必須經(jīng)過嚴格的

• 機器人技術(shù)引領(lǐng)醫(yī)用電氣設(shè)備新分類

  一、指導(dǎo)原則出臺背景隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，機器人技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。為了規(guī)范這一新興領(lǐng)域的發(fā)展，確保醫(yī)療器械的安全有效，國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心牽頭編制了《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》。這一指導(dǎo)原則的出臺具有重要的原因和意義。首先，機器人技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷拓展，使得各類采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備層出不窮。這些設(shè)備在手術(shù)、康復(fù)等方面發(fā)揮著重要作用，但由于其技術(shù)

• 申請醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)？

  了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以便較好地了解 CE 標(biāo)記過程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請始終參考本法規(guī)以獲

• 歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容？

  歐洲IVDR下質(zhì)量管理體系至少應(yīng)涉及以下方面：法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設(shè)備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；管理層的責(zé)任；資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節(jié)所述的風(fēng)險管理；績效評估，根據(jù)* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產(chǎn)品實現(xiàn)，包括規(guī)劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)務(wù)提供；驗證根據(jù)* 24 條* 3 款對所有相關(guān)