機器人技術引領醫用電氣設備新分類

時間：2024-11-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA委托代理人（美代）
什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，FDA要求，海外的醫療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務必開展申請注冊，與此同時務必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業服務場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，
醫療器械上市“快車道”：創新審查與優先審批，如何抉擇？
原始尺寸更換圖片為了助力醫療器械較快地進入市場，國家推出了創新醫療器械特別審查和醫療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區別？企業又該如何選擇？這成為了眾多醫療器械企業亟待解開的謎題。接下來，就讓我們一同深入探尋，為大家撥開迷霧。政策目標剖析創新醫療器械特別審查創新醫療器械特別審查，我們可以親切地稱它為 “創新通道”，它就像是一位*具慧眼的伯樂，特別關注那些具有技術原創性和突破性的產
英國自由銷售證書是什么？
英國自由銷售，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的
如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？
隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布，FDA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續期之前獲得唯一工廠標識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS （數據通用編號系統）號碼是識別美國企業的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注冊的食品設施都必須擁有有效的 DUNS 編號，否則可能會導致您的注冊被暫停或取消，從而阻止您在