如何順利完成電動輪椅FDA 510K認證？

時間：2024-03-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：180

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• UDI數據載體有哪些具體的選擇？

  UDI（唯一設備標識）數據載體的選擇是確保醫療器械在整個生命周期內能夠準確、可靠地進行識別和追溯的關鍵環節。以下是UDI數據載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質量要求

• FDA注冊類別與認證流程全解析

  一、FDA 是什么？FDA 是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國國會即聯邦**授權，是專門從事食品與藥品管理的高執法機關。美國衛生醫藥部又稱 “FDA”，是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是**醫療審核機構，由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA 是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專

• 化妝品出口申請沙特SFDA認證需要提供的資料有哪些

  化妝品出口申請沙特SFDA認證，需要提供哪些資料呢？以下是部分化妝品申請沙特食品藥品監督局（SFDA）認證所需的資料，供大家參考。1. SFDA注冊申請表：這是申請SFDA認證的第一步，需要填寫詳細的產品信息、公司信息等。2. 產品測試報告：化妝品需要按照沙特指定的標準進行測試，例如沙特指定的標準是GSO1943。測試報告應包含產品的成分、質量、安全性等方面的測試結果。3. 產品照片：除了提供產品

• 澳大利亞TGA對醫療器械的監管有哪些？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛生部機構，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產品都必須在澳大利亞**用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開展以下活動：ü?在澳大