醫療器械質量管理體系認證ISO13485

時間：2023-02-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械出口英國必看：MHRA 注冊教程
在醫療器械出口領域，英國市場具有重要地位。而要成功將醫療器械出口到英國，進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊是關鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經過注冊的醫療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產品分類首先，需要確定醫療器械的分類。英國將醫療器
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ISO 13485 的要求是什么？ISO 13485:2016 規定了質量管理體系的要求，以生產始終滿足客戶和適用法規要求的 ISO 醫療設備和相關服務。除非明確說明，否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規模和類型的組織。無論何處規定要求適用于醫療器械，這些要求同樣適用于組織提供的相關服務。ISO 13485 結構分為八個部分，**個部分是介紹性的，后五個部分包含質量管理體系的強制
口罩進入美國是否需要代理人？
根據FDA監管分類，口罩屬于醫療器械。FDA對在美國銷售的醫療器械進行監管，以確保其安全性和有效性。?從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人US Agent。故口罩進入美國市場是需要指定代理人的，并且只能指定一名美國代理人。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；2.?在國外企業進
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一條完整的器械UDI編碼是由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成，DI是產品靜態信息，包括企業編碼和產品ID，PI是產品動態信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設備數量，嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內分泌干擾物等。因此，對這些元素中