英國自由銷售證書如何辦理？

時間：2022-08-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：262

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• EPA 認證的流程和申請要求總結

  EPA 認證的流程大致如下：?1. 申請制造商代碼：需要廠方配合提供相關信息。2. 確定聯絡人：以便在認證過程中進行溝通和協調。3. 準備產品資料：通常包括產品技術資料、聯絡人信息、需要認證的汽油機型號、系列號等，如需保密可注明是“商業機密”（產品資料具體可能因產品類型而異）。部分產品可能還需要廠方配合進行小發動機測試。4. 進行排放測試（如有需要）：在實驗室進行相關排放測試，以證明產品

• MDR過渡期延長時間確定啦！

  MDR過渡期延長時間是很多器械制造商關心的問題，近日，角宿咨詢注意到這個問題終于有答案啦！2022年12月6日,歐盟理事會頒布15520/22關于MDR延期的實施草案后,布魯塞爾時間1月6日,歐洲議會和理事會再次頒布“關于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”,基本確定了MDR過渡期延長時間：高風險設備過渡期延至2027年12月31日；中低風險

• FDA 510K Number如何變更和更新

  醫療器械制造商在將其產品推向市場之前，必須確保其設備符合美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準，這是證明設備安全有效的過程。獲得批準后，制造商會收到一個唯一的FDA 510K編號，該編號必須在產品上顯示，作為設備已經過審查并符合要求的證明。然而，隨著時間的推移，可能需要對設備進行修改或較新，這時就需要對FDA 510K編號進行相應的變更和較新。本文將介紹如何

• 什么是FDA 483表格？如何應對和處理FDA 483表格？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應該483表格，并確定糾正預防措施，糾正預防措施也應當有時限要求。如果483表格回復不充分，FDA隨后會發出警告信。簡而言之，FDA 483表格就是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單，也稱為現場觀察報告。