電動翻身床如何在藥監局成功注冊獲得械字號？

時間：2023-08-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？
一、FDA 510k 認證是怎么回事？在醫療器械進軍美國市場的征程中，FDA 510k 認證宛如一道關鍵 “關卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對中等風險醫療器械（Class II）設立的市場準入審核機制。這一認證的**要義，便是要求制造商確鑿證明其新產品與市場上已獲批的對照產品，在安全性和有效性方面達到 “實質性等同”。簡單來講，就
電子血壓計 FDA 510k 注冊全攻略
一、FDA 510k 注冊基礎認知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關重要。所謂的 FDA 510k，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節，即美國 FD&C Act * 510 章節。根據該章節法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械，都必須做“產品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認證。電子血壓計作為一
血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準
近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數一直居高不下。因此家用血糖儀，在監測人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢？在美國，血糖儀屬于OTC醫療器械。OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械，這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學法
自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？
一些**監管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發加注。例如，在英國是外交、聯邦和發展辦公室，在瑞士是聯邦府。??此外，CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證，例如在英國簽發的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南