超聲清創(chuàng)機在中國藥監(jiān)局的注冊流程及要求

時間：2023-07-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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  詞條說明

• MHRA對口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國市場的要求

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場將繼續(xù)接受帶有 CE 標志的設備。您將能夠針對 CE 標志自行證明您的 I 類醫(yī)療設備，并將您的設備投放英國市場。如果您只將 I 類設備投放到英國市場，則不需要授權代表。如果您要為 CE 標志自行認證 I 類醫(yī)療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。

• 電子血壓計 FDA 510k 注冊全攻略

  一、FDA 510k 注冊基礎認知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關重要。所謂的 FDA 510k，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節(jié)，即美國 FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認證。電子血壓計作為一

• 防曬霜進入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程

  “防曬霜是現(xiàn)代人日常護膚*品，而要確保其安全有效，注冊和認證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國市場，防曬霜的注冊需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的流程嗎？接下來，讓我們一起來了解一下！首先，什么是美國FDA OTC-NDC注冊呢？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，負責監(jiān)管相關產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC代表非處方藥，N

• IVDR技術文檔避雷指南：別讓這些細節(jié)阻礙你的CE認證之路

  IVDR 技術文檔：CE 認證的關鍵敲門磚在醫(yī)療器械領域，尤其是體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)，向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認證，是眾多制造商邁向歐盟市場的關鍵一步。而這其中，IVDR 技術文檔扮演著舉足輕重的角色，它堪稱是 CE 認證的關鍵敲門磚，其質(zhì)量優(yōu)劣、是否符合公告機構要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”，都直接關系到制造商的認證進程與市場準入。從法規(guī)角度來看，IVDR 對技術文檔有著明確且