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英國藥品和健康產品管理局(MHRA)近期宣布的監管改革提案,不僅重塑了英國醫療器械監管格局,較對**醫療器械企業,尤其是中國企業的**化戰略產生深遠影響。其中,擬無限期認可 CE 認證、確立**合規互認通道、優化上市后監管等舉措,為中國醫療器械企業進軍英國市場開辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革**內容,并聚焦其對中國企業的具體影響與應對策略。一、改革**舉措:英國監管體系的
對于制造商和創新者來說,了解醫療器械法規的復雜性至關重要。在本文中,我們將深入探討 510(k) 豁免的含義,闡明其重要性、好處和注意事項。我們希望幫助您簡化監管流程,較有效地將創新醫療解決方案推向市場!什么是 510(k)??510(k) 是向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請,用于證明所銷售的器械安全有效。提交申請的目的是證明您的醫療器械與目前市場上現有的器械(同類器械
美國FDA 510K認證要求:為你的產品打開美國市場的大門一、背景介紹美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責監管美國市場上所有食品和藥品的機構,其510K認證是針對創新醫療器械的一種特殊認證程序。510K認證旨在評估醫療器械的創新性和臨床必要性,以確定產品是否符合FDA的上市要求。對于一些具有創新特性的產品,通過510K認證可以大大加快上市時間,提高市場競爭力。二、510K認證要求1. 技術資料提
由于手套的材質不同,手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國呢?步驟1:制造商提供手套的產品說明書,預期用途,使用場所步驟2:根據制造商提供的信息,按照FDA法規分類標準,確定產品分類及產品代碼步驟3:所有手套均需要按510(k)進行申報1.比對器械,查找非常類似的產品;2.依據FDA公布信息確定產品測試標準,找到實驗室開展檢測;??&n
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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