中國醫療器械合規監管體系

時間：2025-06-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械加拿大注冊模式及特別提醒事項
加拿大醫療器械認證的主管機構是加拿大衛生部（Health Canada），其核心法規是醫療器械法規SOR/98-282。根據醫療器械法規SOR/98-282的附錄1，醫療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據醫療器械的侵入性程度、接觸持續時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫療器械認證中，有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫療器械經營許可證（Medical D
如何獲取歐盟CFS
如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認證的食品安全體系，很多企業都希望獲得這個資格來確保產品的質量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購、儲存、加工、運輸、銷售等環節的監控和管理。企業需要具備相應的硬件設施和
手術剪CE認證
手術剪是臨床手術中最為常用的一種醫療器械，主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織，也用于分離組織等，其結構和用途各不相同。那手術剪如何進行CE認證呢？?一、了解CE認證的基本概念CE認證是指符合歐洲聯盟相關法規要求的產品通過認證機構的評估和審查，獲得CE標志的過程。CE標志是歐盟市場的準入標志，意味著產品符合歐盟的安全、衛生和環保要求。二、確認手術剪是否適用CE認證根據歐盟法規，對于醫療器械
俄羅斯授權代表RAR的職責
在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國醫療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯邦居民健康與社會發展監督部(RZN)之間的聯絡人。俄羅斯授權代理人需要負責協調制造商在俄羅斯的醫療器械注冊等事宜。主要職責包括：1 協調醫療器械注冊事宜：授權代表需要與羅斯監管機構協調并提交醫療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫療器械法規和