如何完成鼻氧管在藥監局的注冊？

時間：2023-09-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規下的PMCF、PSUR、PMS
從MDD指令到MDR法規，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據和評價的需求產生重大影響，導致CER流程的修改和從臨床調查中收集額外的數據，以支持正在進行審查的產品以及改進的質量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續較新臨床
洗手液出口加拿大需要辦理認證嗎？
一、概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CESG) 發送交易自&n
合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？
CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權代表的姓名和地址（如角宿）制造地點的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細信息歐盟符合性聲明的詳細信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發布日期EC 證書的詳細信息，例如公告機構標識、證書編號、法律框架 (MDD/MDR)、頒發日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標識該國家/地區。但是，您通常也可以
醫療器械CE標識是什么，如何獲得醫療器械CE標識
在歐盟（EU）銷售醫療器械時，必須給產品加上CE標識。CE標識表示醫療器械符合適用的歐盟法規，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫療器械制造商，無論是否將制造業務的任何一部分或全部外包給他人，都必須負責保持監管合規，并為產品加上CE標識。體外診斷醫療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標識。?以下是醫療器械獲得歐盟CE標識的基本流程：1. 確定產品是否符合醫療