已經有CE認證的公司產品出口歐盟還需要做產品CE認證嗎？

時間：2022-11-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• FDA發布骨科設備指南：謂詞比較和標簽要求

  美國保健品領域的監管機構食品藥品監督管理局（FDA 或 Agency）發布了指導文件**于根據 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關現有監管要求的額外說明，以及醫療設備制造商和其他相關方為確保遵守這些要求而應考慮的建議。同時，指南的規定在法律性質上不具約束力，也無意引入新規則或強加新義務，而是幫助實現和維持對適用要求的遵守。此外，當局明確表示

• 歐盟、美國法規要求關于醫療器械不良事件報告的相同與不同之處？

  哪些法律管轄不良事件報告？在美國，醫療器械試驗的 AE 報告要求被編入以下法規：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強制執行。在歐洲，醫療器械試驗的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個成員國強制執行。必須報告哪些不良事件？ 在美國，臨床試驗申辦者和研究者都必須保存有關臨床研究期間發生的預期和意外的器械不良反應的記錄。但只有

• 止鼾神器出口美國，FDA 510k 申請全攻略

  一、止鼾*為何要申請 FDA 510k止鼾*在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫療器械，而 FDA 510k 申請對于止鼾*進入美國市場至關重要。這一申請是獲得美國市場準入的必要步驟，其意義重大。首先，通過 FDA 510k 申請能夠確保止鼾*的安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械的監管嚴格，510k 申請要求證明所申請的止鼾*與市場上已獲得許可的 “同類” 器械相似，并具

• 如何判斷產品是否屬于FDA 510K，需要申報510K

  根據角宿對FDA 510K申報判斷標準的了解，確定醫療設備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個關鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進行510(k)流程。?首先，需要了解醫療器械的定義。醫療器械指的是用于預防、診斷、**、緩解或監控疾病的器械，包括任何與其相關的配件、附件和軟件。如果您的產品屬于醫療器械的范