俄羅斯醫(yī)療器械分類原則

時間：2024-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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  詞條說明

• 誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？

  誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？?歐洲經(jīng)濟區(qū)?制造商可以在其業(yè)務(wù)注冊所在的國家/地區(qū)申請 CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權(quán)代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會發(fā)給歐洲制造商或歐盟授權(quán)代表。CFS 不會頒發(fā)給進口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請CFS，一定需要有歐洲授權(quán)代表，角宿團隊可以為您提供歐洲授權(quán)代表，還可以為您申請CFS。因此，如

• 2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲

  2025 年 7 月，一場匯聚 17 個歐洲國家（含德國、葡萄牙、西班牙等）醫(yī)療器械主管當(dāng)局的會議在荷蘭烏得勒支召開，歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會議發(fā)布的聯(lián)合共識聲明，猶如一顆 “重磅”，直指當(dāng)前歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架（MDR/IVDR）實施中的痛點，明確提出五項**改革建議，預(yù)示著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來 “從碎片化到集中化、從復(fù)雜冗余到高效適配” 的重大轉(zhuǎn)型。對于計劃或已布局歐盟市場的醫(yī)

• 美容儀在藥監(jiān)局的注冊流程及風(fēng)險提示

  隨著人們對美容需求的不斷增加，美容儀作為一種非侵入性的美容方式，受到了越來越多消費者的青睞。然而，在中國，美容儀的生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過藥監(jiān)局的注冊，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。本文將探討美容儀在藥監(jiān)局注冊的流程和相關(guān)的注冊要求，同時也會分析未經(jīng)注冊生產(chǎn)銷售美容儀所帶來的風(fēng)險。首先，美容儀在藥監(jiān)局注冊的流程并不復(fù)雜，但需要遵循一定的步驟。首先，生產(chǎn)企業(yè)需要將產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給藥監(jiān)局，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格

• 手套如何出口美國？

  由于手套的材質(zhì)不同，手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國呢？步驟1：制造商提供手套的產(chǎn)品說明書，預(yù)期用途，使用場所步驟2：根據(jù)制造商提供的信息，按照FDA法規(guī)分類標準，確定產(chǎn)品分類及產(chǎn)品代碼步驟3：所有手套均需要按510(k)進行申報1.比對器械，查找非常類似的產(chǎn)品；2.依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測試標準，找到實驗室開展檢測；??&n