如何正確報告加拿大市場銷售的醫療器械問題

時間：2023-10-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
申請醫療器械沙特SFDA認證的條件和步驟
如果您計劃將醫療器械產品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫療器械管理局（SFDA）的認證，本文將為您提供一些指導，以幫助您認證過程。?一、確認產品分類1. 沙特SFDA將醫療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。2. 確認您的產品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。二、滿足技術要求和標準1. 了解并滿足沙特SFDA對醫療器械產品的技術要求和標準。2. 包
助聽器FDA非處方 (OTC) 申請規則指南
2022 年 8 月 16 日，美國食品和藥物管理局發布了一項最終規則，以改善獲得助聽器的機會，這可能反過來降低數百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，使具有輕度至中度聽力障礙的消費者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器，而*體檢、處方或適配調整由聽力學家。?預計該規則將降低助聽器的成本，進一步推進-哈里斯**擴大獲得高質量醫療保健的機會并降低美國公眾
FDA小企業認證的稅務事項辦理指引
手套如何出口美國？
由于手套的材質不同，手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國呢？步驟1：制造商提供手套的產品說明書，預期用途，使用場所步驟2：根據制造商提供的信息，按照FDA法規分類標準，確定產品分類及產品代碼步驟3：所有手套均需要按510(k)進行申報1.比對器械，查找非常類似的產品；2.依據FDA公布信息確定產品測試標準，找到實驗室開展檢測；??&n