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時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 醫療器械沙特SFDA注冊知識，一文讀懂

  沙特SFDA是沙特食品和藥品管理局的縮寫，是沙特醫療器械監管的最高機構。在2021年2月18日沙特內閣發布的* (M/54) 號**法令，批準了新的《醫療器械和耗材實施條例》（《??????? ????????? ????? ??????? ??????????? ??????》），是目前沙特醫療器械監管的最新法規。根據該法規*八條，所有在沙特市場銷售的醫療器械必須獲得注冊和營銷許可。?

• 修訂后的MDR都發生了哪些變化

  歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices2020年4月23 日，歐盟理事會和議會對醫療器械MDR法規進行了修訂。規定將MDR法規的實施日期推遲一年，至2021年5月26日。MDR的主要變化1.&

• 醫療器械進入沙特的基本注冊流程

  在將醫療器械產品引入沙特市場之前，需要按照一系列的流程進行注冊。本文將為您介紹醫療器械在沙特的基本注冊流程，以幫助您了解并順利完成注冊過程。?1. 指派沙特當地代表并簽署AR協議首先，您需要指派一位沙特當地代表，并與其簽署AR（Authorized Representative）協議。這位代表將代表您與沙特當局進行溝通，并負責整個注冊過程的管理。2. 通過當局備案批準獲得AR許可證經過A

• 醫療器械出口美國，FDA 注冊全攻略

  一、FDA 注冊：醫療器械出口美國的關鍵醫療器械出口美國進行 FDA 注冊至關重要。首先，確保產品安全性是關鍵所在。FDA（美國食品藥品監督管理局）作為美國*的監管機構，對醫療器械的安全性有著嚴格的標準和要求。通過 FDA 注冊，意味著醫療器械經過了一系列嚴格的審查和評估，包括產品的設計、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會對患者和使用者造成不合理的風險。順利進入美國市場也是進行 FDA 注冊的