修訂后的MDR都發生了哪些變化

時間：2022-05-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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2025年FDA發布了哪些食品、藥品、化妝品新規？
FDA 食品領域新規食品接觸物質：PFAS 相關 FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）在《聯邦公報》發布重磅通知，宣布 35 項與全氟和多氟烷基物質（PFAS）相關的食品接觸通知（FCNs）不再有效。這些 FCNs 此前批準的食品接觸物質，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關
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一、FDA 與 CE 注冊技術文件的重要性醫療器械在進行 FDA 和 CE 注冊時，技術文件起著至關重要的作用。對于 FDA 注冊而言，技術文件是證明產品安全性和有效性的關鍵依據。美國作為**最大的醫療器械市場之一，FDA 對醫療器械的監管嚴格。獲得 FDA 認證意味著醫療器械符合美國 FDA 的監管標準和法規，能夠在美國市場合法銷售，避免可能的法律問題和。據統計，美國醫療器械市場規模龐大，吸引著
什么產品需要辦理尼爾森認證？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
注射器的合規之路：FDA 510k技術文件編制指南
在醫療領域，注射器作為基本的醫療器械，其安全性和有效性對于患者健康至關重要。為了確保注射器能夠在美國市場安全使用，制造商必須遵循嚴格的FDA 510k審批流程。這*程的核心在于技術文件的編制，它是證明注射器安全性和有效性的關鍵文檔。SPICA角宿團隊憑借其在醫療器械領域的專業知識和豐富經驗，為注射器制造商提供從技術文件編制到FDA 510k提交的*服務，確保產品順利獲得市場準入。FDA 51