2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：295

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  詞條說明

• 2025 年 7 月全球醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊

  在 2025 年 7 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多影響深遠(yuǎn)的事件，**各地監(jiān)管動態(tài)頻出，深刻影響著醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向與市場布局。從國內(nèi)來看，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊審批工作，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。7 月間，共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品 295 個，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 240 個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 21 個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 29 個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品 5 個。這一數(shù)據(jù)既體

• 美國EPA認(rèn)證是什么？有什么申請要求、流程？適用產(chǎn)品范圍？

  EPA認(rèn)證是指美國**對某些產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，以證明它們符合美國**的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹EPA認(rèn)證的申請流程、相關(guān)要求、測試和評估以及獲得EPA認(rèn)證后的銷售和使用情況。一、EPA認(rèn)證的申請流程如果您想要獲得EPA認(rèn)證，需要按以下步驟申請：1. 確定是否需要EPA認(rèn)證：不是所有產(chǎn)品都需要獲得EPA認(rèn)證，具體要求取決于產(chǎn)品的類型和用途。如果您需要了解是否需要獲得EPA認(rèn)證可以咨詢相關(guān)的專業(yè)機(jī)構(gòu)

• 歐盟eIFU法規(guī)重磅更新，中國企業(yè)出海需警惕！

  新規(guī)發(fā)布，震動行業(yè)2025 年 6 月 26 日，歐盟發(fā)布了關(guān)于 eIFU（電子使用說明書）的最終定稿法規(guī)，隨著數(shù)字化進(jìn)程的加速，醫(yī)療器械的使用場景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過這一法規(guī)進(jìn)一步規(guī)范市場，**用戶安全，同時也對行業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。對于中國出口歐盟的企業(yè)而言，這較是一個需要高度重視的信號，因為它將直接作用于企業(yè)的產(chǎn)品策略和市場布局。新舊對比，范圍擴(kuò)容（一）舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)

• 第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評要點

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，延續(xù)注冊絕非一項可有可無的程序，它承載著**患者安全、維護(hù)企業(yè)運營以及推動行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關(guān)乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例，若其在注冊證到期后未進(jìn)行延續(xù)注冊，很可能意味著該產(chǎn)品在準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過嚴(yán)格的持續(xù)評估，這會導(dǎo)致患者依據(jù)不準(zhǔn)確的血糖測量結(jié)果進(jìn)行**，從而嚴(yán)重影響病情控制，甚至危及生命。對企業(yè)而言，延續(xù)注冊是保持