什么是澳大利亞TGA注冊？

時間：2022-08-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：334

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• 詞條

  詞條說明

• 酒精消毒濕巾在藥監局的注冊要求

  根據中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）的規定，酒精消毒濕巾屬于醫療器械類別。根據產品的批準證件號確定，75%的酒精經營范圍一般為衛生消毒類、一類醫療器械或二類醫療器械。為了在中國市場合法銷售，制造商需要在國家藥監局注冊。在注冊過程中，制造商需要提交相關的注冊申請文件，并符合國家藥監局的技術要求和質量標準。這些文件包括產品的詳細說明、成分分析、工藝流程、質量控制措施等。制造商還需要提供產品的檢驗報

• 新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么

  新西蘭Medsafe（藥品和醫療器械安全管理局）是負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的**機構。如果您想在新西蘭注冊藥品或醫療器械，以下是一份詳細的申請指南，希望能幫助您了解所需的注冊資料和流程。1. 申請表格：首先，您需要填寫Medsafe提供的申請表格。該表格包含了您的基本信息以及產品的詳細描述和用途等。確保填寫準確無誤，并清晰地說明您的產品特點和用途。2. 生產和質量控制信息：接下來

• 歐洲醫療器械新規MDR的重新分類

  MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對醫療器械的新規定，它涵蓋了廣泛的設備類型。根據MDR的定義，醫療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預防、監測、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預防殘疾或傷害的設備；2. 對解剖學、生理學或病理過程進行研究、替代或修改的設備；3. 通過對人體樣本進行體外檢查來提供數據的設備。

• 醫療器械的監管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析

  醫療器械行業在**范圍內*發展，特別是在COVID-19疫情期間，其在疾病預防、診斷、**和康復方面的重要性愈發凸顯。隨著技術的進步，軟件在醫療器械中的應用日益增多，為監管機構帶來了新的挑戰。美國食品藥品管理局（FDA）通過510(k)和De Novo流程確保這些產品的安全性和有效性。**章：醫療器械監管的重要性醫療器械的監管對于保護公眾健康至關重要。FDA的監管流程不僅確保了醫療器械的安全性和