制造商如何順利地完成產品從MDD到MDR轉換

時間：2024-04-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請CE認證？
歐洲IVDR法規下，猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售，您需要完成合規注冊流程，并獲得CE標志。上海角宿企業管理咨詢有限公司將幫助您的產品順利完成注冊，并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求，幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產品分類：首先，您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據IVDR規定，不同分類的器械對注冊和申請CE標志
醫用拐杖需要在藥監局注冊備案嗎？
醫用拐杖是一種常見的輔助行走器械，在中國藥監局的分類中通常屬于第一類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》，第一類醫療器械是指對人體使用的低風險醫療器械，其設計和功能相對簡單，并且已經有足夠的經驗和科學依據來保證其安全和有效。醫用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設計和使用相對簡單，不會對人體產生較大的風險。因此，根據相關規定，醫用拐杖通常被歸類為第一類醫療器械。在中國，第一類醫療器械*進行預先市場批準
醫療器械國內注冊申報資料全解析
在醫療器械領域，注冊申報資料是產品進入市場的 “敲門磚”。它就像一份詳細的產品檔案，全面記錄了醫療器械從研發理念、技術原理，到生產過程、質量控制，再到臨床應用效果和安全性能等各個方面的信息。只有當這份資料完整、準確且符合相關法規標準要求時，監管部門才能對產品的安全性和有效性進行科學、全面的評估，進而決定是否批準產品上市。可以說，沒有合格的注冊申報資料，醫療器械即便擁有**的技術和良好的市場前景，
FDA 510k審批時間縮短到90天內或成真！
近日，FDA 提出 3 項改進 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發布了三份指導文件草案，旨在加強 510(k) 計劃并使其現代化。該機構闡述了關于選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行適當的性能測試的最新想法。FDA 稱這些建議是設備和放射健康中心優化 510(k) 計劃的清晰度、可預測性和一致性以及實施 2