13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關(guān)于以后怎么避免該如何回答？

時間：2024-06-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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  詞條說明

• 化妝品工廠美國注冊和產(chǎn)品列名的提交方式

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認(rèn)可的一種既定文件，用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息，是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強了對關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制，從而形成產(chǎn)品標(biāo)簽

• 化妝品出口美國：FDA 注冊的必要性與違規(guī)后果

  一、FDA 注冊法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日，美國《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺對化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響，它對美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進行了調(diào)整修訂，為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7

• 申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件有哪些？

  上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件。一、了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的基本要求FDA將小型企業(yè)定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。二、在申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)時，您需要準(zhǔn)備以下文件;1.企業(yè)的IRS Form 1120或1120S（美國聯(lián)邦所得稅申報表）或相應(yīng)的外國所得稅申報表。2.企業(yè)的*近一年度財務(wù)報表，包括資產(chǎn)負(fù)債表、損益表和現(xiàn)

• 歐盟CFS有什么作用

  歐盟CFS的作用CFS，全稱為Community Facilitation Suite，是歐盟的一項重要政策工具，其核心作用在于提升歐盟內(nèi)部各個機構(gòu)的協(xié)同與合作效率。在理解CFS的作用之前，我們首先需要了解歐盟的基本運作機制。歐盟是一個由眾多國家組成的聯(lián)合體，其目標(biāo)是促進經(jīng)濟、社會和政治的共同發(fā)展。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，歐盟通過一系列政策、法規(guī)和機制來協(xié)調(diào)各成員國的行動。然而，盡管有這些機制，歐盟的各