Your FDA Medical Device Labeling and Product Review Expert

時間：2023-08-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
UKCA認證
醫療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的**部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA?！?/p>
醫療器械如何確定FDA分類（圖示）
醫療器械如何分類對醫療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規，即根據醫療專業劃分的 16 個醫療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設備屬于類別 870：心血管設備。?找到相關的醫療專業后，單擊類別，然后導航設備列表，直到找到等效項和關聯的設備代碼。?單擊設備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設備分類。在本例中，我們可以看到設備正在處于 II
英國藥監局MHRA對器械制造商的要求
MHRA俗稱英國藥監局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：l?準備技術文件l?確定產品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進行臨床評估證明產品的安全性和性能（臨床評估報告）l?進行風險分析l?擬定自我聲明（如產品為滅菌或帶測量功能/或高風險產品
ISO13485體系標準相關介紹
ISO13485全稱：《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》,標準規定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫療器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發或提供。簡而言之：ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命