2024年FDA醫療器械用戶費用已公布

時間：2023-09-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械CE標志在英國可延用至2030年
2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標志的醫療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內醫療器械的持續安全供應，并且為未來強化醫療器械監管框架做平穩過渡。這些法規是一個系列法規中的一部分，其強化了上市后的監管要求，預計將在今年晚些時候開始實施。未來的醫療器械框架計劃于2025年7月
沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區別和關系？
1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）：沙特食品藥品管理局成立于2003年，是負責監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、農藥和飼料安全的國家機構。SFDA的目標是通過法規和有效控制保護社會，確保相關產品的質量和安全。如果產品屬于SFDA的管轄范圍，那么它需要符合其規定的質量控制和包裝等法規。SFDA運營著自己的在線門戶網站，進口商可以通過該門戶網站輸入制造商信息并上傳相關文件，以便SFDA確認安全和質量
歐盟器械EUDAMED數據庫
EUDAMED數據庫設立歐洲醫療儀器數據庫（EUDAMED）是醫療儀器新規則（法規（EU）2017/745）和體外診斷醫療器械（EU）2017/746）。EUDAMED將提供在歐盟（EU）提供的醫療器械生命周期的生動畫面。它將整合不同的電子系統，整理和處理有關醫療設備和相關公司（如制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED旨在提高整體透明度，包括通過公眾和醫療保健專業人員較好地獲取信息，并加強歐盟
MHRA發布UKCA取代CE合規新日期
2023年4月，英國藥品與醫療保健產品管理局（MHRA）發布了三項重要公告，涉及到醫療器械的合規要求和CE標志的適用情況。首先，根據MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標志的設備進入英國市場，具體取決于設備的類型。這意味著，未來進入英國市場的醫療器械需要符合CE標準，并在指定日期之前獲得相應的認證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國將開始適用新的醫療器械法