怎樣辦理歐盟自由銷售證書(CFS)?

時間：2022-04-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：293

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• 英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)

  在英國，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標志成為了新的合規(guī)性標志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I

• MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別？

  歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫(yī)療設備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫(yī)療器械，合格評定不涉及公告機構。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機構必須參與。公告機構的編號出現(xiàn)在CE 標志上。對于屬于 I 類的醫(yī)療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標志。對于屬于較高類別的產(chǎn)品，要么需要完整的質量管理體系（分

• 歐盟、美國法規(guī)要求關于醫(yī)療器械不良事件報告的相同與不同之處？

  哪些法律管轄不良事件報告？在美國，醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求被編入以下法規(guī)：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強制執(zhí)行。在歐洲，醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個成員國強制執(zhí)行。必須報告哪些不良事件？ 在美國，臨床試驗申辦者和研究者都必須保存有關臨床研究期間發(fā)生的預期和意外的器械不良反應的記錄。但只有

• FDA推出Elsa：AI如何重塑醫(yī)療監(jiān)管格局？

  6 月 2 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具 Elsa，這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療界和科技界激起千層浪，引發(fā)了廣泛關注與熱議。長久以來，F(xiàn)DA 肩負著**美國民眾食品、藥品、醫(yī)療器械等安全的重任。從新藥研發(fā)的臨床試驗數(shù)據(jù)審核，到醫(yī)療器械上市前的嚴格評估，每一項工作都復雜且嚴謹，任何一個細微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統(tǒng)的工作模式在面對